Eftersom allt mer sofistikerade behandlingar dyker upp nästan varje månad, är effektiv tekniköverföring mellan bioläkemedel och tillverkare viktigare än någonsin.Ken Foreman, Senior Director of Product Strategy på IDBS, förklarar hur en bra digital strategi kan hjälpa dig att undvika vanliga misstag i tekniköverföring.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) är nyckeln till att föra ut nya terapeutiska och livräddande läkemedel till världen.Den täcker alla stadier av läkemedelsutveckling, inklusive identifiering av läkemedelskandidater, kliniska prövningar för att fastställa effektivitet, tillverkningsprocesser och försörjningskedjans aktiviteter för att leverera dessa läkemedel till patienter.
Var och en av dessa vertikala pipeline-operationer finns vanligtvis i olika delar av organisationen, med människor, utrustning och digitala verktyg skräddarsydda för dessa behov.Tekniköverföring är processen att överbrygga klyftorna mellan dessa olika delar för att överföra information om utveckling, produktion och kvalitetssäkring.
Men även de mest etablerade bioteknikföretagen står inför utmaningar när det gäller att framgångsrikt implementera tekniköverföring.Medan vissa metoder (som monoklonala antikroppar och små molekyler) är lämpliga för plattformslösningar, är andra (som cell- och genterapi) relativt nya för industrin, och komplexiteten och variationen hos dessa nya behandlingar fortsätter att lägga till en redan bräcklig process Öka trycket.
Tekniköverföring är en komplex process som involverar flera aktörer i leveranskedjan, som var och en lägger till sina egna utmaningar till ekvationen.Biofarmaceutiska sponsorer har makten att hantera hela programmet och balansera uppbyggnaden av försörjningskedjan med deras rigida planeringsbehov för att påskynda tiden till marknaden.
Mottagare av nedströmsteknologi har också sina egna unika utmaningar.Vissa tillverkare har talat om att acceptera komplexa krav på tekniköverföring utan tydliga och koncisa instruktioner.Brist på tydlig riktning kan påverka produktkvaliteten negativt och ofta skada partnerskap på lång sikt.
Etablera en leveranskedja tidigt i tekniköverföringsprocessen när du väljer den mest lämpliga tillverkningsanläggningen.Detta inkluderar en analys av tillverkarens anläggningsdesign, deras egen analys och processkontroll samt utrustningens tillgänglighet och kvalificering.
När företag väljer en tredjeparts-CMO måste företagen också utvärdera CMO:s beredskap att använda digitala delningsplattformar.Tillverkare som tillhandahåller partidata i Excel-filer eller på papper kan störa produktion och övervakning, vilket resulterar i förseningar i frisläppandet av partier.
Dagens kommersiellt tillgängliga verktyg stödjer digitalt utbyte av recept, analyscertifikat och batchdata.Med dessa verktyg kan processinformationshanteringssystem (PIMS) omvandla tekniköverföring från statiska aktiviteter till dynamisk, pågående och interoperabel kunskapsdelning.
Jämfört med mer komplexa procedurer som involverar papper, kalkylblad och olika system, ger användningen av PIMS en kontinuerlig process för att granska processer från förvaltningsstrategi till full överensstämmelse med bästa praxis med mindre tid, kostnad och risk.
För att bli framgångsrik måste en tekniköverföringslösning inom ett sunt marknadsförings- och marknadsföringspartnerskap vara mer omfattande än de lösningar som beskrivs ovan.
Ett samtal nyligen med global COO för en ledande marknadschef för industrin avslöjade att det främsta hindret för frikoppling mellan BPLM-steg är bristen på en kommersiellt tillgänglig teknologiöverföringslösning som täcker alla delar av processen, inte bara slutproduktionen.scen.Detta behov blir ännu viktigare i biofarmaceutiska expansionsprogram för storskalig produktion av nya läkemedel.Framför allt måste råvaruleverantörer väljas ut, tidskrav beaktas och analytiska testprocedurer måste komma överens, vilket alla kräver utveckling av standarddriftsprocedurer.
Vissa leverantörer har löst vissa problem på egen hand, men vissa BPLM-aktiviteter har fortfarande inga lösningar direkt.Som ett resultat köper många företag ”punktlösningar” som inte är designade för att integreras med varandra.Dedikerade programvarulösningar på plats skapar ytterligare tekniska hinder, såsom kommunikation över brandväggar med molnlösningar, behovet av att IT-avdelningar anpassar sig till nya proprietära protokoll och besvärlig integration med offlineenheter.
Lösningen är att använda en integrerad datamotorväg som förenklar datahantering, rörelse och utbyte mellan olika verktyg.
Vissa människor tror att standarder är nyckeln till att lösa problem.ISA-88 för batchhantering är ett exempel på en tillverkningsprocessstandard som antagits av många biofarmaceutiska företag.Den faktiska implementeringen av standarden kan dock variera mycket, vilket gör digital integration svårare än vad som ursprungligen var tänkt.
Ett exempel är möjligheten att enkelt dela information om recept.Idag görs detta fortfarande genom långa Word-dokumentdelningskontrollpolicyer.De flesta företag inkluderar alla komponenter i S88, men det faktiska formatet för den slutliga filen beror på läkemedelssponsorn.Detta resulterar i att CMO måste matcha alla kontrollstrategier med tillverkningsprocessen för varje ny kund de tar på sig.
När fler och fler leverantörer implementerar S88-kompatibla verktyg, kommer förändringar och förbättringar av detta tillvägagångssätt sannolikt att komma genom sammanslagningar, förvärv och partnerskap.
Två andra viktiga frågor är bristen på gemensam terminologi för processen och bristen på transparens i datautbytet.
Under det senaste decenniet har många läkemedelsföretag genomfört interna "harmoniseringsprogram" för att standardisera sina anställdas användning av gemensam terminologi för procedurer och system.Organisk tillväxt kan dock göra skillnad eftersom nya fabriker etableras över hela världen och utvecklar sina egna interna rutiner, särskilt när man gör nya produkter.
Som ett resultat av detta finns en växande oro över bristen på framsyn i datadelning för att förbättra affärs- och tillverkningsprocesser.Denna flaskhals kommer sannolikt att intensifieras när stora bioläkemedelsföretag fortsätter att gå från organisk tillväxt till förvärv.Många stora läkemedelsföretag har ärvt detta problem efter att ha förvärvat mindre företag, så ju längre de väntar på att datautbyten ska behandlas, desto mer störande blir det.
Brist på gemensam terminologi för att namnge parametrar kan leda till problem som sträcker sig från enkel förvirring bland processingenjörer som diskuterar procedurer till mer allvarliga avvikelser mellan processkontrolldata som tillhandahålls av två olika platser som använder olika parametrar för att jämföra kvalitet.Detta kan leda till felaktiga beslut om batchsläpp och till och med FDA:s "Form 483", som är skriven för att säkerställa dataintegritet.
Deling av digital data behöver också ägnas särskild uppmärksamhet i de tidiga stadierna av tekniköverföringsprocessen, särskilt när nya partnerskap etableras.Som tidigare nämnts kan involveringen av en ny partner i ett digitalt utbyte kräva en kulturförändring genom hela försörjningskedjan, eftersom partners kan kräva nya verktyg och utbildning, såväl som lämpliga avtalsarrangemang, för att säkerställa fortsatt efterlevnad av båda parter.
Det största problemet som Big Pharma står inför är att leverantörer kommer att ge dem tillgång till sina system efter behov.Men de glömmer ofta bort att dessa leverantörer också lagrar andra kunders data i sina databaser.Till exempel upprätthåller Laboratory Information Management System (LIMS) analytiska testresultat för alla produkter som tillverkas av CMOs.Därför kommer tillverkaren inte att ge åtkomst till LIMS till någon enskild kund för att skydda andra kunders integritet.
Det finns flera sätt att lösa detta problem, men ytterligare tid krävs för att utveckla och testa nya verktyg och procedurer som tillhandahålls av leverantörer eller utvecklas internt.I båda fallen är det mycket viktigt att involvera IT-avdelningen från första början, eftersom datasäkerhet är av största vikt, och brandväggar kan kräva komplexa nätverk för att utbyta data.
Generellt sett, när bioläkemedelsföretag utvärderar sin digitala mognad i termer av BPLM-tekniköverföringsmöjligheter, bör de identifiera viktiga flaskhalsar som leder till kostnadsöverskridanden och/eller förseningar i produktionsberedskapen.
De måste kartlägga de verktyg de redan har och avgöra om dessa verktyg är tillräckliga för att uppnå deras affärsmål.Om inte, måste de utforska verktygen som branschen har att erbjuda och leta efter partners som kan hjälpa till att överbrygga klyftan.
I takt med att lösningar för överföring av tillverkningsteknologi fortsätter att utvecklas kommer BPLM:s digitala transformation att bana väg för högre kvalitet och snabbare patientvård.
Ken Forman har över 28 års erfarenhet och expertis inom IT, drift och produkt- och projektledning med fokus på mjukvara och läkemedel. Ken Forman har över 28 års erfarenhet och expertis inom IT, drift och produkt- och projektledning med fokus på mjukvara och läkemedel.Ken Foreman har över 28 års erfarenhet och expertis inom IT, drift och produkt- och projektledning med fokus på mjukvara och läkemedel.Ken Foreman har över 28 års erfarenhet och expertis inom IT, drift och produkt- och projektledning med fokus på mjukvara och läkemedel.Innan han började på Skyland Analytics var Ken chef för NAM Program Management på Biovia Dassault Systemes och hade olika chefspositioner på Aegis Analytical.Tidigare var han Chief Information Officer på Rally Software Development, Chief Commercial Officer på Fischer Imaging och Chief Information Officer på Allos Therapeutics and Genomica.
Över 150 000 besökare varje månad använder den för att följa bioteknikverksamheten och innovationen.Jag hoppas att du gillar att läsa våra berättelser!