I takt med att alltmer sofistikerade behandlingar dyker upp nästan varje månad är effektiv tekniköverföring mellan biofarmaceutiska företag och tillverkare viktigare än någonsin. Ken Foreman, Senior Director of Product Strategy på IDBS, förklarar hur en bra digital strategi kan hjälpa dig att undvika vanliga misstag inom tekniköverföring.
Biofarmaceutisk livscykelhantering (BPLM) är nyckeln till att föra ut nya terapeutiska och livräddande läkemedel till världen. Den täcker alla steg i läkemedelsutvecklingen, inklusive identifiering av läkemedelskandidater, kliniska prövningar för att fastställa effekt, tillverkningsprocesser och leveranskedjeaktiviteter för att leverera dessa läkemedel till patienter.
Var och en av dessa vertikala pipeline-verksamheter finns vanligtvis i olika delar av organisationen, med personal, utrustning och digitala verktyg skräddarsydda för dessa behov. Tekniköverföring är processen att överbrygga klyftorna mellan dessa olika delar för att överföra information om utveckling, produktion och kvalitetssäkring.
Även de mest etablerade bioteknikföretagen står dock inför utmaningar när det gäller att framgångsrikt implementera tekniköverföring. Medan vissa metoder (såsom monoklonala antikroppar och små molekyler) är lämpliga för plattformsmetoder, är andra (såsom cell- och genterapi) relativt nya för branschen, och komplexiteten och variationen hos dessa nya behandlingar fortsätter att bidra till en redan bräcklig process. Ökar pressen.
Tekniköverföring är en komplex process som involverar flera aktörer i leveranskedjan, och var och en bidrar med sina egna utmaningar. Biofarmaceutiska sponsorer har makten att hantera hela programmet och balanserar uppbyggnaden av leveranskedjan med sina strikta planeringsbehov för att snabba upp leveranstiden.
Mottagare av teknik i nedströmskedjan har också sina egna unika utmaningar. Vissa tillverkare har pratat om att acceptera komplexa krav på tekniköverföring utan tydliga och koncisa instruktioner. Brist på tydliga riktlinjer kan påverka produktkvaliteten negativt och ofta skada partnerskap i längden.
Etablera en leveranskedja tidigt i tekniköverföringsprocessen när du väljer den lämpligaste tillverkningsanläggningen. Detta inkluderar en analys av tillverkarens anläggningsdesign, deras egen analys och processkontroll samt tillgängligheten och kvalificeringen av utrustningen.
När företag väljer en tredjepartsmarknadsföringsorganisation måste de också utvärdera organisationens beredskap att använda digitala delningsplattformar. Producenter som tillhandahåller partidata i Excel-filer eller på papper kan störa produktion och övervakning, vilket leder till förseningar i partisläppet.
Dagens kommersiellt tillgängliga verktyg stöder digitalt utbyte av recept, analyscertifikat och batchdata. Med dessa verktyg kan processinformationshanteringssystem (PIMS) omvandla tekniköverföring från statiska aktiviteter till dynamisk, kontinuerlig och interoperabel kunskapsdelning.
Jämfört med mer komplexa procedurer som involverar papper, kalkylblad och olikartade system, erbjuder användningen av PIMS en kontinuerlig process för att granska processer från ledningsstrategi till fullständig efterlevnad av bästa praxis med mindre tid, kostnad och risk.
För att bli framgångsrik måste en tekniköverföringslösning inom ett sunt marknadsförings- och marknadsföringspartnerskap vara mer omfattande än de lösningar som beskrivs ovan.
Ett nyligen genomfört samtal med den globala driftschefen för en ledande marknadschef inom branschen avslöjade att det främsta hindret för att frikoppla mellan BPLM-stadier är bristen på en kommersiellt tillgänglig tekniköverföringslösning som täcker alla delar av processen, inte bara slutproduktionen. Detta behov blir ännu viktigare i biofarmaceutiska expansionsprogram för storskalig produktion av nya läkemedel. I synnerhet måste råvaruleverantörer väljas, tidskrav beaktas och analytiska testprocedurer överenskommas, vilket allt kräver utveckling av standardiserade driftsprocedurer.
Vissa leverantörer har löst vissa problem på egen hand, men vissa BPLM-verksamheter har fortfarande inga färdiga lösningar. Som ett resultat köper många företag "punktlösningar" som inte är utformade för att integreras med varandra. Dedikerade lokala programvarulösningar skapar ytterligare tekniska hinder, såsom kommunikation över brandväggar med molnlösningar, behovet för IT-avdelningar att anpassa sig till nya proprietära protokoll och besvärlig integration med offline-enheter.
Lösningen är att använda en integrerad datamotorväg som förenklar datahantering, förflyttning och utbyte mellan olika verktyg.
Vissa tror att standarder är nyckeln till att lösa problem. ISA-88 för batchhantering är ett exempel på en tillverkningsprocessstandard som antagits av många biofarmaceutiska företag. Den faktiska implementeringen av standarden kan dock variera kraftigt, vilket gör digital integration svårare än vad som ursprungligen var tänkt.
Ett exempel är möjligheten att enkelt dela information om recept. Idag görs detta fortfarande genom omfattande kontrollpolicyer för delning av Word-dokument. De flesta företag inkluderar alla komponenter i S88, men det faktiska formatet för den slutliga filen beror på läkemedelssponsorn. Detta resulterar i att marknadschefen måste matcha alla kontrollstrategier med tillverkningsprocessen för varje ny kund de tar emot.
I takt med att fler och fler leverantörer implementerar S88-kompatibla verktyg, kommer förändringar och förbättringar av denna metod sannolikt att ske genom fusioner, förvärv och partnerskap.
Två andra viktiga problem är bristen på gemensam terminologi för processen och bristen på transparens i datautbytet.
Under det senaste decenniet har många läkemedelsföretag genomfört interna "harmoniseringsprogram" för att standardisera sina anställdas användning av gemensam terminologi för procedurer och system. Organisk tillväxt kan dock göra skillnad när nya fabriker etableras över hela världen och utvecklar sina egna interna procedurer, särskilt vid tillverkning av nya produkter.
Som ett resultat av detta finns det en växande oro över bristen på framsynthet inom datadelning för att förbättra affärs- och tillverkningsprocesser. Denna flaskhals kommer sannolikt att intensifieras i takt med att stora biofarmaceutiska företag fortsätter att gå från organisk tillväxt till förvärv. Många stora läkemedelsföretag har ärvt detta problem efter att ha förvärvat mindre företag, så ju längre de väntar på att datautbyten ska behandlas, desto mer störande blir det.
Brist på gemensam terminologi för namngivning av parametrar kan leda till problem som sträcker sig från enkel förvirring bland processingenjörer som diskuterar procedurer till allvarligare avvikelser mellan processkontrolldata som tillhandahålls av två olika anläggningar som använder olika parametrar för att jämföra kvalitet. Detta kan leda till felaktiga beslut om batchfrisläppande och till och med FDA:s "Formulär 483", som är skrivet för att säkerställa dataintegritet.
Delning av digitala data behöver också ges särskild uppmärksamhet i de tidiga skedena av tekniköverföringsprocessen, särskilt när nya partnerskap etableras. Som tidigare nämnts kan en ny partners involvering i ett digitalt utbyte kräva en kulturförändring i hela leveranskedjan, eftersom partners kan behöva nya verktyg och utbildning, samt lämpliga avtalsarrangemang, för att säkerställa fortsatt efterlevnad av båda parter.
Det största problemet som Big Pharma står inför är att leverantörer ger dem tillgång till deras system vid behov. De glömmer dock ofta att dessa leverantörer också lagrar andra kunders data i sina databaser. Till exempel lagrar Laboratory Information Management System (LIMS) analytiska testresultat för alla produkter som tillverkas av CMO:er. Därför kommer tillverkaren inte att ge tillgång till LIMS till någon enskild kund för att skydda andra kunders integritet.
Det finns flera sätt att lösa detta problem, men det krävs ytterligare tid för att utveckla och testa nya verktyg och procedurer som tillhandahålls av leverantörer eller utvecklas internt. I båda fallen är det mycket viktigt att involvera IT-avdelningen från början, eftersom datasäkerhet är av största vikt och brandväggar kan kräva komplexa nätverk för att utbyta data.
Generellt sett, när biofarmaceutiska företag utvärderar sin digitala mognad vad gäller möjligheter till tekniköverföring inom BPLM, bör de identifiera viktiga flaskhalsar som leder till kostnadsöverskridanden och/eller förseningar i produktionsberedskapen.
De måste kartlägga de verktyg de redan har och avgöra om dessa verktyg är tillräckliga för att uppnå deras affärsmål. Om inte, behöver de utforska de verktyg som branschen har att erbjuda och leta efter partners som kan hjälpa till att minska gapet.
I takt med att tekniköverföringslösningar för tillverkning fortsätter att utvecklas kommer BPLM:s digitala transformation att bana väg för högre kvalitet och snabbare patientvård.
Ken Forman har över 28 års erfarenhet och expertis inom IT, drift samt produkt- och projektledning med fokus på mjukvara och läkemedelsindustrin. Ken Forman har över 28 års erfarenhet och expertis inom IT, drift samt produkt- och projektledning med fokus på mjukvara och läkemedelsindustrin.Ken Foreman har över 28 års erfarenhet och expertis inom IT, drift samt produkt- och projektledning med fokus på mjukvara och läkemedel.Ken Foreman har över 28 års erfarenhet och expertis inom IT, drift, produkt- och projektledning med fokus på mjukvara och läkemedel. Innan Ken började på Skyland Analytics var han chef för NAM Program Management på Biovia Dassault Systemes och innehade olika direktörspositioner på Aegis Analytical. Tidigare var han informationschef på Rally Software Development, kommersiell chef på Fischer Imaging och informationschef på Allos Therapeutics och Genomica.
Över 150 000 besökare varje månad använder den för att följa bioteknikbranschen och innovationen. Jag hoppas att du gillar att läsa våra berättelser!